공급망 무결성과 보안이라는 주제는 제약업계에서 비교적 새로운 주제로, 위에서 설명한 이유로 최근 몇 년 동안 각광받고 있습니다. 범죄 활동과 관련된 보안 위반은 문제가 가장 눈에 띄고 전 세계적으로 집행 활동이 활발하게 진행되고 있습니다. 이와 동시에 지속 가능한 근본 원인 솔루션을 찾고 있다면 공급망 무결성에도 주의를 기울여야 하며 보안과 무결성을 동시에 처리해야 합니다 차키케이스.

옥스포드 온라인 사전에서 무결성에 대한 정의는 “전체적이고 분리되지 않은 상태”입니다. 지난 40년 동안 제약 공급망은 그 상태에서 백만 마일 떨어진 지점까지 분열되었습니다. 현재 가상, 바이오텍, 특수 제약, 혁신자, 제네릭, 바이오시밀러 등과 같은 여러 비즈니스 모델이 있으며 계약 제조 기관(CMO), 계약 연구 기관(CRO), 중앙 연구소, 제3자 물류 공급업체, 사전 도매업체, 도매업체, 특수 제약 공급업체(SPP) 등과 같은 지원 주체가 다양합니다. 결과적으로 공급망은 가시성과 책임이 가장자리에서 모호해질 정도로 분열되었으며, 이러한 분열로 인해 범죄 활동과 품질 결과의 오류가 발생할 수 있는 문이 열렸습니다.

해결책은 쉬운 것이 아닙니다. ‘나쁜 놈들’의 활동을 완화하기 위한 긴급 조치와 함께 ‘좋은 놈들’이 견고한 공급망을 구축하고 관리하는 데 더 능숙해지도록 하는 장기적인 접근 방식이 필요합니다. 이는 규제 기관, 다른 집행 기관, 기술 제공업체 및 업계 자체 간의 협력을 통해서만 달성할 수 있습니다. 어디서부터 시작해야 할까요?

우리는 처음에 현재 상태의 엔드투엔드 공급망에 집중해야 합니다. 보관 및 소유권 사슬을 명확하게 식별하고 책임 당사자가 현재 존재하는 격차를 메우기 위해 시정 조치에 동의해야 합니다. 예를 들어, 품질 및 기술 계약은 훨씬 더 ‘프로세스’ 지향적이 되어 단순히 체크박스의 정적 목록이 아니라 비즈니스 파트너 간에 공유되는 작업 문서가 되어야 합니다. 변경 제어는 공급망 무결성에 영향을 미칠 수 있는 상류 및 하류 영향에 대해 작동해야 하며 조달은 잠재적 파트너에게 공급망 가시성에 대한 의무를 부과하는 공급 계약을 체결해야 합니다. 이것과 훨씬 더 많은 일이 일어나야 하며 세션에서 논의될 것입니다.

그런 다음 미래를 위한 공급망 구축, 즉 제품 개발 단계에 주의를 기울여야 합니다. 이 산업은 판매 승인을 받기 전에 전체 공급망을 유능한 당국에 등록해야 하고 출시 후 변경 사항을 승인해야 한다는 점에서 독특합니다. 이는 처음부터 올바르게 하는 데 큰 책임이 있습니다. 이는 공급망의 물리적 아키텍처와 기반 관리 프로세스 및 정보 흐름에서 지속 가능한 개선을 위한 기회가 있는 곳입니다. 이를 위한 기반은 FDA의 21세기 현대화 이니셔티브와 ICH Q8-11 가이드라인을 통해 규제 기관에서 이미 마련했습니다. 그러나 이러한 이니셔티브를 의미 있는 공급망 개선으로 전환하는 핵심은 환자 가치 제안과 먼저 마련해야 하는 조직/문화적 요소를 이해하는 것이며, 이를 심도 있게 탐구합니다.

참석해야 하는 이유: 제약품 공급망은 전 세계적으로 정부와 규제 기관으로부터 이처럼 혼란스럽고 공격을 받은 적이 없습니다. 증거는 극명하고 증가하고 있습니다. 미국의 공급망 부족으로 인해 대통령조차도 긴급한 시정을 요구하게 되었습니다. 고위 의회 위원회는 또한 FDA 및 기타 관련 이해 관계자에게 조사 질문을 하여 주요 공급망 실패에 대해 무슨 일이 일어나고 있는지 알아내려고 시도했습니다. 화물 도난, 전용 및 위조는 거의 만연해졌으며 탐지 및 시행 노력이 한계에 달했습니다. 마지막으로, 그리고 아마도 가장 우려되는 것은 재료가 오염되거나 독성 변경제로 대체된 경우입니다.